Levetiracetam em monoterapia para epilepsia focal em pacientes com falha no tratamento com carbamazepina / Levetiracetam monotherapy for focal epilepsy in patients failing treatment with carbamazepine

Contexto: A epilepsia é uma doença cerebral crônica causada por diversas etiologias e caracterizada pela recorrência de crises epilépticas não provocadas. O tratamento disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) atualmente inclui as drogas antiepiléticas fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato, lamotrigina, carbamazepina e valproato de sódio, indicadas no Protocolo Clínico do Ministério da Saúde (MS). Pergunta: O uso do levetiracetam em monoterapia é tão eficaz e seguro quanto as demais drogas antiepilépticas (lamotrigina) e topiramato) disponíveis no SUS, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF, para o tratamento de pacientes com epilepsia focal após a falha no tratamento com carbamazepina? Evidências científicas: Não há evidências clínicas para o uso do levetiracetam em monoterapia em crises epiléticas focais para a pergunta de pesquisa estabelecida na presente solicitação de avaliação. Avaliação econômica: Foi apresentada uma análise de custo-minimização seguindo a premissa de que o levetiracetam não possui superioridade clínica sobre os medicamentos oferecidos pelo SUS. Porém o custo de tratamento do levetiracetam é maior do que os tratamentos disponíveis no sistema público. Deliberação final: A análise do conteúdo de todas a contribuições da consulta pública não trouxe elementos que pudessem alterar a recomendação de não incorporação. Assim, os membros da CONITEC recomendaram por unanimidade a não incorporação no SUS do levetiracetam em monoterapia para epilepsia focal em pacientes com falha no tratamento com carbamazepina. Decisão: Não incorporar o levetiracetam em monoterapia para epilepsia focal em pacientes com falha no tratamento com carbamazepina, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 9 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 38, de 22 de fevereiro de 2017.

El uso "off-label" de los medicamentos y los escritores fantasma: ¿cuál es el uso de gabapentin en el dolor neuropático? / The use "off-label" of drugs and phantom writers: what is the use of gabapentin in neuropathic pain?

INTRODUCCIÓN: El Gabapentin fue originalmente aprobado por la FDA en el año 1994 para tratamento em combinación con otras drogas en pacientes con epilepsias refractarias. El uso de esta droga para otras indicaciones no aprobadas en esse momento, como el dolor neuropático, la fibromialgia, transtornos psiquiátricos como el transtorno bipolar, la ansiedade y la depresión era tentador, ya que representaba un mercado mucho más amplio donde colocar el produto y obtener grandes volúmenes de venta. El problema es que no había evidencia científica que avalara su efectividad para esas indicaciones. En un juicio entablado contra el laboratório produtor del Gabapentin se alegó y se demostró que aún sabendo esto, la famacéutica decidió realizar una campaña diseñada para promover el uso de Gabapentin para varias de las indicaciones no aprobadas. ¿QUE ES EL USO "OFF-LABEL" DE LOS MEDICAMENTOS?: Se denomina uso "off-label" a la utilización de un medicamento para indicaciones para las cuales el mismo no há sido aprobado. Se estima que el uso de medicamentos por fuera de sus indicaciones formales ascende al 20%, incluso más en algunos casos. LA INDUSTRIA, LAS PUBLICACIONES MÉDICAS Y LA ÉTICA MÉDICA: Los datos surgidos em el juicio permiten derribar mitos importantes sobre la relación entre los profesionales de la salud y la indústria famacéutica: El primero, y tal vez el más importante para la salud y la seguridade de los pacientes, es la creencia de que los médicos no son enganados ni influenciados por promociones, regalos o cenas pagadas por la indústria. La evidencia presentada en el juício mostro em forma contundente que esos esquemas funcionan en forma efectiva, burlando los procesos por los caules debe utilizarse evidencia científica sólida para definir las indicaciones de los medicamentos, que en última instancia sirven para proteger a la población. En el segundo mito derribado es el que muestra a las publicaciones médicas como un vehículo sacrosando para el intercambio científico. Hay que decir, en defensa de todos los médicos que intentan hacer lo mejor por sus pacientes, y procuran mantenerse actualizados, que no hay forma en que ellos sepan si un estudio publicado es parte de una estratégia promocional orquestrada por la indústria, o realmente se trata de ciencia. CONCLUSIONES: Hace más de cuarenta años el Congreso de Estados Unidos decidió limitar la promoción de los medicamentos a aquellas indicaciones aprobadas por su agencia regulatoria, la FDA. Esto fue para proteger del daño físico y económico provocado por medicamentos promocionados que no habían alcanzado los estándares de seguirdad y e efectividad. Años después se puede ver claramente que no hay sistemas adecuados para proteger a los pacientes de estas estrategias de la industria farmacéutica. Si eso ocurre en países desarrollados, pensemos que podemos esperar para países en desarrollo com el nuestro, muy permeables a estas estrategias. El grado en el cual los laboratorios farmacéuticos controlan el flujo de información es escalofriante, incluyendo su capacidad de manipular la literatura médica. Queda claro que ni las fuerzas del mercado, ni la expertez médica pueden asegurar que la población quede protegida de la prescripción de drogas que no han demostrado ser efectivas ni seguras. Las agencias estatales de regulación tienen el deber de proteger a la población de los intereses comerciaes de la industria farmacéutica. Mientras tanto a los profesionales nos cabe la responsabilidad y la obligación de dudar y mantener una mirada crítica ante las "novedades" promocionadas por la industria.